【正海新知】籌建口罩工廠(chǎng)、口罩生產(chǎn)全過(guò)程!

      疫情當前,共同努力,打贏(yíng)戰疫，人人有責!

      自2019年12月新型冠狀病毒疫情爆發(fā)以來(lái)，口罩成了每個(gè)人的必需品。隨著(zhù)不少地區企業(yè)開(kāi)始“復工復產(chǎn)”，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當下面臨的最現實(shí)緊迫的問(wèn)題。為此，一些大型車(chē)企、電子制造商以及服裝廠(chǎng)、鞋廠(chǎng)等開(kāi)始“跨界”生產(chǎn)口罩。

　　籌建一個(gè)口罩生產(chǎn)工廠(chǎng)，需要什么必要條件呢？生產(chǎn)口罩，需要采購什么材料、什么設備？口罩生產(chǎn)車(chē)間又有什么要求呢？口罩的生產(chǎn)工藝流程是怎么樣的？下面正海實(shí)驗室根據近期口罩廠(chǎng)項目的服務(wù)經(jīng)驗，為大家分享口罩生產(chǎn)工廠(chǎng)等相關(guān)知識，如想了解更多，可與我們聯(lián)系，共同探討。

　　我們先來(lái)看看口罩的分類(lèi)。

　　口罩主要分為三大類(lèi)：普通裝飾用口罩、勞動(dòng)防護口罩和醫用口罩。

　　一、普通裝飾性口罩。

　　此類(lèi)口罩由普通棉織物加工而成，主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染，普通的服飾生產(chǎn)公司就可以生產(chǎn)，它不屬于醫療器械，無(wú)需辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

　　二、勞動(dòng)防護口罩。

　　此類(lèi)口罩主要用于勞動(dòng)生產(chǎn)時(shí)，防塵，防有害氣體等。市面上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬于此類(lèi)。它屬于特種勞動(dòng)防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限，因為飛沫通可能會(huì )附著(zhù)在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒，生產(chǎn)此類(lèi)口罩原本需要辦理《特種勞動(dòng)防護用品生產(chǎn)許可證》（屬于《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的一個(gè)分類(lèi)），但2019年9月取消，加強事中事后監管；也不需要申請注冊證和醫療器械生產(chǎn)許可證。

　　生產(chǎn)日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛生指標的要求，衛生指標包含：

（1）裝配與包裝車(chē)間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；

（2）工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2；

（3）工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

　　企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。

　　三、醫用口罩。

　　醫用口罩包含三個(gè)小類(lèi)。

　　1、醫用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于戴在手術(shù)室醫務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng )面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見(jiàn)的藍色一次性口罩，就屬于醫用外科口罩。

　　2、醫用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫務(wù)人員傳播，如此次疫情中的N95醫用防護口罩。有很好的防護作用。

　　3、持續正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無(wú)創(chuàng )通氣支持。這個(gè)一般不常見(jiàn)，有需要的病人才使用的。

　　以上三個(gè)小類(lèi)的醫用口罩都屬于二類(lèi)醫療器械。

　　按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，一次性醫用口罩屬于第二類(lèi)醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫療器械注冊證》。

　　辦理流程及方法：

　　步驟一：先到省藥監做產(chǎn)品注冊；

　　步驟二：取得產(chǎn)品注冊證后辦理醫療器械生產(chǎn)許可證。

　　所需時(shí)間比較長(cháng)，一般需一年半以上的時(shí)間。但新型冠狀病毒肺炎防疫期間開(kāi)通綠色通道，可緊急上市，大大縮短上市時(shí)間。