【正海新知】GMP潔凈室改造建設解決方案

什么是GMP制藥潔凈室

     GMP 制藥廠(chǎng)房對潔凈區內的微粒及微生物數量均有明確要求——通過(guò)日常取樣來(lái)實(shí)現對潔凈室微粒及微生物的監控，隨著(zhù)GMP 對潔凈室環(huán)境要求的提高，新建項目通常通過(guò)EMS 系統對潔凈室主要工藝區的溫度、濕度、壓差進(jìn)行在線(xiàn)監測，并將環(huán)境監測數據作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分用于產(chǎn)品放行的依據。疫情期間，正海現代室驗室持續為客戶(hù)提供服務(wù)，最大化的考慮項目的建設進(jìn)度要求及客戶(hù)的利益，本文針對GMP 藥廠(chǎng)的潔凈室進(jìn)行了討論。希望大家認真了解。

      制藥生產(chǎn)潔凈車(chē)間廠(chǎng)房與設施是實(shí)施藥品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。GMP制藥生產(chǎn)潔凈車(chē)間設計規定。

一、藥品生產(chǎn)工廠(chǎng)的廠(chǎng)址選擇，應根據下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定

1.應在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無(wú)有害因素，衛生條件較好的區域。應遠離鐵路、碼頭、機場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(chǎng)（如化工廠(chǎng)、染料廠(chǎng)及屠宰廠(chǎng)等）、貯倉、堆場(chǎng)等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區域。如不能遠離嚴重空氣污染區，則應位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側。

2．排水良好，應無(wú)洪水淹沒(méi)危險。

3．目前和可預見(jiàn)的市政區域規劃，不會(huì )使廠(chǎng)址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。

4．水、電、燃料、排污、物資供應和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。

二、藥品生產(chǎn)工廠(chǎng)的總平面布置（即總圖）應根據下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定。

1．藥品生產(chǎn)工廠(chǎng)的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。

2．生產(chǎn)、行政、生活和輔助區的總體布局應合理、不得互相妨礙。

3．生產(chǎn)廠(chǎng)房應布置在廠(chǎng)區環(huán)境清潔區域，廠(chǎng)區的地面、路面及運輸不應對藥品的生產(chǎn)造成污染。

4．藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。

5．對于兼有原料藥和制劑的藥廠(chǎng)，應考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染，合理布局、間距恰當。原料藥生產(chǎn)區應置于制劑秤區的下風(fēng)側，青霉素生產(chǎn)廠(chǎng)房的設置應嚴格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。

6．在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠(chǎng)房幢數，建立聯(lián)合廠(chǎng)房，以減少廠(chǎng)區道路及其造成的污染，減少廠(chǎng)區運輸量和縮短運輸線(xiàn)路。但生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨立的廠(chǎng)房與設施；避孕藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應與其他藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、

人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)冗M(jìn)行，其貯存要嚴格分開(kāi)。

7．危險品庫應設于廠(chǎng)區安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應設專(zhuān)用倉庫，并且防盜措施。

8． 動(dòng)物房的設置應符合國家頒布的有關(guān)規定，并有專(zhuān)用的排污和空調設施。

9． 廠(chǎng)區布置和主要道路應貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。

廠(chǎng)區道路面應選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠(chǎng)房與道路之間應有一定距離的衛生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹(shù)木周?chē)月咽采w土壤，綠化設計做到“土不見(jiàn)天”。

10.廠(chǎng)房周?chē)嗽O環(huán)形消防車(chē)道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠(chǎng)房的兩個(gè)長(cháng)邊設置消防通道。

11.藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房周?chē)灰嗽O置排水明溝。

12.車(chē)輛的停車(chē)場(chǎng)應遠離藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房。

13.生產(chǎn)廢棄物的回收應獨立設置。

三、潔凈廠(chǎng)房基本要求

1．建筑平面和空間布局應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。

2．潔凈廠(chǎng)房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應避免穿過(guò)潔凈區。

3．潔凈區內設置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線(xiàn)。

4．潔凈區內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修等。

5．潔凈區內有防爆要注的區域宜靠外墻布置，并符合國家現行《建筑設計防火規范》

和《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規范》。

6．潔凈區應按《建筑設計防火規范》的要求調協(xié)安全出口，滿(mǎn)足人員疏散距離要求。

7．放射性藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房應符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規定。

8．潔凈區的室內裝修應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

9．潔凈室墻壁和頂棚的表面應無(wú)裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽(yáng)角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。

10.潔凈室地面尖整體性好，平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現澆水磨石地面）。

14.潔凈室的門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門(mén)窗不應采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門(mén)窗與內墻宜平整，不應設門(mén)檻，不留窗臺。潔凈室內的門(mén)寬度應能滿(mǎn)足一般設備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門(mén)應有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。

15.潔凈廠(chǎng)房每層高度應滿(mǎn)足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線(xiàn)要求的凈空高度。

16.需在技術(shù)夾層內更換高效過(guò)濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

17.送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應與整個(gè)送、回風(fēng)系統相適應，并易于除塵。

18.廠(chǎng)房應有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。

19.潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。

20.100級潔凈區（室）不得設置地漏。

21.潔凈室（區）內各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設施，在設計和安裝時(shí)應考慮避免出現不易清潔的部位。

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