又一重磅文件發(fā)布，將對實(shí)驗室醫療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠影響。

9月4日，國家衛生健康委員會(huì )網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)國家衛生健康委員會(huì )重點(diǎn)實(shí)驗室管理辦法和評估規則的通知，通知中包含兩個(gè)重磅文件，一個(gè)是《國家衛生健康委員會(huì )重點(diǎn)實(shí)驗室管理辦法》，另一個(gè)是《國家衛生健康委員會(huì )重點(diǎn)實(shí)驗室評估規則》。

說(shuō)它重磅是因為，這兩個(gè)文件牽涉到關(guān)于實(shí)驗室設備配置總金額的問(wèn)題，不僅與醫院直接相關(guān)，更是直接影響到醫械企業(yè)設備產(chǎn)品。

要知道，現行的關(guān)于重點(diǎn)實(shí)驗室建設管理的規定還是2007年原衛生部發(fā)布的《衛生部重點(diǎn)實(shí)驗室管理辦法》和《衛生部重點(diǎn)實(shí)驗室評估規則》，如今11年已過(guò)去，新的文件規定有了大升級。

對比兩份相差11年的文件，一些變化值得關(guān)注。比如，實(shí)驗室的申請條件上，2007年的文件規定：重點(diǎn)實(shí)驗室面積一般不低于2000平方米，實(shí)驗室設備不低于1000萬(wàn)元。而現在，設備金額翻番，必須達到2000萬(wàn)元以上：重點(diǎn)實(shí)驗室面積一般不低于2000平方米，實(shí)驗室設備不低于2000萬(wàn)元。

在依托單位上的升級是，之前要求依托大學(xué)、科研院所、醫藥衛生機構和其他具有科技創(chuàng )新能力的機構的科研平臺，應當列入所在機構重點(diǎn)學(xué)科建設和發(fā)展的計劃。現在依托在中國大陸境內合法注冊2年以上的獨立法人企事業(yè)單位建立，港澳地區相關(guān)機構可以合作形式積極參與重點(diǎn)實(shí)驗室建設，活躍性大幅提升。

以下為兩份文件關(guān)于實(shí)驗室建設、管理、運行、考核等的對比。