【正海新知】藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗室設計

　　藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗室是醫藥項目的組成部分，主要是對針對藥品生產(chǎn)過(guò)程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進(jìn)行檢定和檢驗，保障藥品的質(zhì)量。

　　根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范(試行)》有關(guān)實(shí)驗室的相關(guān)要求，藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗室設計可根據一下方面來(lái)設置要求：

　　一、主要功能間

　　1、試劑、標準品室；

　　2、清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；

　　3、一般分析實(shí)驗區，如化學(xué)實(shí)驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室、普通儀器窒、成品檢驗室；

　　4、資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室；

　　5、留樣觀(guān)察室，包括加速穩定性考察室；

　　6、人員用室，如：更衣室、休息室；

　　7、特殊分析作業(yè)區。分為理化系統(如高溫室、精密儀器室、天平室、毒氣室等)和生物系統(如抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室、微生物限度檢定室等)。

　　二、主要功能間環(huán)境凈化設置

　　藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心環(huán)境參數的設置要求分為三類(lèi)：

　　第一類(lèi)是對功能間有空氣潔凈度要求的。

　　1、無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開(kāi)設置；

　　2、無(wú)菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無(wú)菌潔凈室，室內凈化級別不應低于l萬(wàn)級，操作區應設置局部100級單向流裝置；

　　3、對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬(wàn)級。

　　第二類(lèi)是對功能間有溫、濕度要求的；

　　1、如加速穩定性考察室的環(huán)境參數通常為：溫度40℃，濕度75％；對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

　　第三類(lèi)是普通的辦公區等，沒(méi)有特殊要求，像毒氣室則要求有專(zhuān)用的排氣設施。

　   三、空氣凈化系統及輔助設施

　　1、人凈設施

　　確認空氣潔凈度的等級要求，在進(jìn)入潔凈區的工作人員需更衣，目的是阻止灰塵進(jìn)入。為了避免交叉污染，1萬(wàn)級無(wú)菌室、1萬(wàn)級非無(wú)菌室和10萬(wàn)級潔凈室的人員凈化設施應分別設置。在進(jìn)入不同的潔凈室時(shí)，應更換相對應的潔凈衣。

　　2、物凈設施

　　物料凈化是指對生產(chǎn)、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化，進(jìn)入無(wú)菌室的物品和物凈設施應按無(wú)菌要求處理和設置。物凈設施有：傳遞窗(帶紫外線(xiàn)殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關(guān)設施。

　　專(zhuān)業(yè)為教育科研、醫療衛生、檢疫商檢、生物制藥、食品化工、石油環(huán)保等行業(yè)提供實(shí)驗室整體解決方案。

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