醫藥實(shí)驗室

      醫藥實(shí)驗室的定義：

醫藥實(shí)驗室是進(jìn)行醫藥類(lèi)實(shí)驗的實(shí)驗室，主要包括藥品研發(fā)實(shí)驗室、QC實(shí)驗室等。

主要醫藥實(shí)驗室分類(lèi)：

1、按照實(shí)驗室職能的不同可分為藥品研發(fā)實(shí)驗室、質(zhì)控實(shí)驗室（QC實(shí)驗室）、產(chǎn)品中控實(shí)驗室、藥品檢測類(lèi)實(shí)驗室等。

2、按照實(shí)驗規模的不同可分為小試實(shí)驗室，中試放大實(shí)驗室，中試車(chē)間等、

3、按照藥品種類(lèi)的不同可分為化學(xué)藥品研發(fā)實(shí)驗室，中藥研發(fā)實(shí)驗室，生物制藥研發(fā)實(shí)驗室等.

建設中容易出現的問(wèn)題：

1、藥品研發(fā)實(shí)驗室根據所接課題的不同，實(shí)驗室格局變化較大，包括儀器設備的增加，實(shí)驗室通風(fēng)的改造，家具位置或數量的增減等。所以對實(shí)驗室靈活性和前瞻性要求較高。

2、QC實(shí)驗室做為車(chē)間的一部分，必須通過(guò)GMP認證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過(guò)相應出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過(guò)歐盟GMP認證，出口美國需要通過(guò)FDA認證，不同的認證體系對實(shí)驗室建設均有具體要求。

3、藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據藥品種類(lèi)的不同應檢測的微生物項有所差異，所以建設該類(lèi)實(shí)驗室必須了解檢測的藥品種類(lèi)，例如非無(wú)菌制劑需要對包材進(jìn)行微生物限度檢測，陽(yáng)性對照實(shí)驗。無(wú)菌藥品除了上述兩項之外還需要進(jìn)行無(wú)菌檢測、微生物鑒定、內毒素檢測、抗生素效價(jià)等。

4、特殊藥品制劑對實(shí)驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內酰胺類(lèi)強致敏性藥品、激素類(lèi)藥品、抗癌類(lèi)藥品等，實(shí)驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

解決方案：

1、項目工程師了解國內外認證體系對醫藥類(lèi)實(shí)驗室建設的具體要求。

2、項目工程師了解特殊種類(lèi)藥品特性做針對性設計。

3、我們已經(jīng)有自己建成的醫藥類(lèi)實(shí)驗室，如中醫藥大學(xué)GMP中試車(chē)間和研發(fā)平臺、黃海制藥實(shí)驗室等，具有豐富的醫藥類(lèi)實(shí)驗室設計和施工經(jīng)驗。

4、由具有多年潔凈實(shí)驗室和制藥企業(yè)工作經(jīng)驗的博士、碩士組成專(zhuān)業(yè)團隊，提供全方位關(guān)于醫藥實(shí)驗室的技術(shù)支持。