前言：醫學(xué)檢驗實(shí)驗室作為醫療機構的一部分，為臨床醫學(xué)診斷提供重要支撐，而近年來(lái)第三方獨立醫學(xué)實(shí)驗室產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，作為公立醫院檢驗的有效補充，在完善醫療服務(wù)、分級診療、醫療體制度建設等政策助力之下，我國獨立醫學(xué)實(shí)驗室市場(chǎng)潛力巨大。
一、醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的定義
《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標準》(試行)：醫學(xué)檢驗實(shí)驗室指以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來(lái)自人體的標本進(jìn)行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質(zhì)的醫療機構。
本文中檢實(shí)驗室技術(shù)中心資深經(jīng)理主要分享醫學(xué)檢驗及相關(guān)實(shí)驗室關(guān)于資質(zhì)認證/認可的要求，僅供參考。
二、行政許可資質(zhì)分類(lèi)
①醫療機構執業(yè)許可證
許可前置條件
必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執照后，擬開(kāi)展臨床疾病診斷和報告的，按相關(guān)要求提交設置和執業(yè)申請的資料。
申請/審核依據
《醫療機構管理條例》
《醫療機構管理條例實(shí)施細則》
《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標準》
《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理規范》
(XX省醫療機構管理辦法或醫療機構設置審批服務(wù)指南、醫療機構執業(yè)許可服務(wù)指南)等。
監督機構
市衛生行政部門(mén)
備注
因各省市對“醫療機構優(yōu)化準入”的執行力度不一，具體的審批(初審)部門(mén)，申請設置和執業(yè)登記時(shí)需提交的材料、“二證合一”執行與否亦有所不同。
②生物安全實(shí)驗室備案憑證(BSL-1、ABSL-1、BSL-2、ABSL-2)
許可前置條件
必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執照后，按相關(guān)要求提交備案的資料，如屬醫療機構，還需醫療機構執業(yè)許可證。
申請/審核依據
《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》(2018年)
《實(shí)驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)
《病原微生物實(shí)驗室生物安全通用準則》(WS233-2017)
《人間傳染的病原微生物名錄》
《XX省病原微生物實(shí)驗室生物安全管理辦法》
《XX省生物安全實(shí)驗室備案管理規定》等
監督機構
區、市衛生行政主管部門(mén)/獸醫主管部門(mén)審核
備注
高致病性病原微生物實(shí)驗室資格證書(shū)(BSL-3、ABSL-3、BSL-4、ABSL-4)按《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗室和實(shí)驗活動(dòng)生物安全審批管理辦法》申請，國家衛生主管部門(mén)主管。(前置條件：工程質(zhì)量依法驗收合格;通過(guò)實(shí)驗室國家認可，取得相應級別的生物安全實(shí)驗室認可證書(shū)-CNAS)
③艾滋病檢測篩查實(shí)驗室備案
許可前置條件
必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、醫療機構執業(yè)許可證后，符合二級生物安全實(shí)驗室(BSL-2)，按相關(guān)要求提交備案的資料。
申請/審核依據
《艾滋病防治條例》
《全國艾滋病檢測工作管理辦法》
監督機構
區、市、省衛生行政主管部門(mén)
備注
艾滋病實(shí)驗室分為：艾滋病參比實(shí)驗室、艾滋病檢測確證實(shí)驗室、艾滋病檢測篩查實(shí)驗室。
④臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收合格證
許可前置條件
必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、醫療機構執業(yè)許可證后，符合PCR實(shí)驗室技術(shù)和人員要求，按相關(guān)要求提交申請驗收的資料。
申請/審核依據
《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法》
《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室工作導則》
監督機構
省衛生行政主管部門(mén)/省臨床檢驗中心
⑤母嬰保健技術(shù)服務(wù)執業(yè)許可證
許可前置條件
必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、醫療機構執業(yè)許可證后，開(kāi)展產(chǎn)前診斷工作的，按相關(guān)要求提交申請資料。
申請/審核依據
《母嬰保健法》
《母嬰保健法實(shí)施辦法》
《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》
監督機構
省衛生行政主管部門(mén)
⑥高通量基因測序技術(shù)臨床應用試點(diǎn)單位資格
許可前置條件
必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、醫療機構執業(yè)許可證后，已經(jīng)取得臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室技術(shù)驗收合格證，且已開(kāi)展高通量基因測序項目(如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等，按相關(guān)要求提交申請資料。
申請/審核依據
《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室管理辦法》
《醫療機構臨床基因擴增檢驗實(shí)驗室工作導則》
《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》
《關(guān)于規范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》(國衛辦婦幼發(fā)〔2016〕45號)
《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)規范》
監督機構
省衛生行政主管部門(mén)
⑦放射診療許可證
許可前置條件
必須辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、醫療機構執業(yè)許可證后，開(kāi)展醫學(xué)影像診斷，符合放射診療的技術(shù)和人員要求的，按相關(guān)要求提交申請的資料。
申請/審核依據
《放射診療管理規定》
《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護條例》
監督機構
省衛生行政主管部門(mén)
⑧CNAS-醫學(xué)實(shí)驗室認可
許可前置條件
符合相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域資質(zhì)要求，符合CNAS認可要求。
申請/審核依據
CNAS-CL02醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則(ISO15189)
監督機構
中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)
⑨CNAS-實(shí)驗室生物安全認可
許可前置條件
符合相應級別生物安全要求，符合CNAS認可要求。
申請/審核依據
《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》
CNAS-CL05實(shí)驗室生物安全認可準則
監督機構
中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)
⑩ISO三體系認證
許可前置條件
符合相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域資質(zhì)要求，符合相關(guān)體系要求。
申請/審核依據
ISO9001質(zhì)量管理體系要求
ISO14001環(huán)境管理體系要求及使用指南
ISO45001職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南
監督機構
獲得CNAS認可的認證機構
?CAP認可
許可前置條件
開(kāi)展病理學(xué)診斷活動(dòng)，且實(shí)驗室管理體系和質(zhì)量水平符合要求。
申請/審核依據
CAP自定文件
監督機構
CAP(美國病理學(xué)家協(xié)會(huì ))
?CLIA認可
許可前置條件
實(shí)驗室管理體系和質(zhì)量水平符合要求。
申請/審核依據
CLIA88等文件
監督機構
CMS(美國醫護醫療服務(wù)中心)
湖南正海實(shí)驗室設備有限公司是從事實(shí)驗室系列設備設計、生產(chǎn)、工程配套服務(wù)的廠(chǎng)家。
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