【正海新知】新突破！我國新冠病毒滅活疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗

14日從國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組獲悉，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局一二期合并的臨床試驗許可，成為首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。這兩款滅活疫苗分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司聯(lián)合有關(guān)科研機構開(kāi)發(fā)而成。滅活疫苗是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標準可控、保護范圍廣等優(yōu)點(diǎn)。我國疫苗應急攻關(guān)目前按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術(shù)路線(xiàn)推進(jìn)。此前，軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究院腺病毒載體疫苗已獲批開(kāi)展臨床試驗。

繼陳薇團隊后 中國又一新冠疫苗將進(jìn)入臨床試驗階段：系滅活疫苗

4月13日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)滅活疫苗(Vero細胞)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在中國臨床試驗注冊中心正處于“通過(guò)審核”預注冊狀態(tài)。

根據公開(kāi)信息，這是繼中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究院研究員陳薇團隊之后，中國第二個(gè)注冊進(jìn)入臨床試驗的新型冠狀病毒疫苗。

　　伴隨著(zhù)國際疫情的嚴峻形勢，新冠病毒疫苗的研制也愈加緊迫。據中國國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會(huì )此前介紹，疫情暴發(fā)后中國選擇了5條技術(shù)路線(xiàn)加快推進(jìn)新冠病毒疫苗研發(fā)，分別是滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗。可以看出，中國采取的5條技術(shù)路線(xiàn)覆蓋了全球在研新冠病毒疫苗的主要類(lèi)型。

　　臨床試驗注冊信息顯示，武漢生物制品研究所有限責任公司此次研發(fā)注冊題目為“新型冠狀病毒(COVID-19)滅活疫苗(Vero細胞)隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”；研究課題的正式科學(xué)名稱(chēng)為：評價(jià)新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)在6歲及以上健康人群中接種的安全性和免疫原性的隨機、雙盲安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

目前，該臨床研究已經(jīng)獲倫理委員會(huì )批準，處于“通過(guò)審核”預注冊狀態(tài)濕圖處理過(guò)程。

“中國生物在新冠滅活疫苗研發(fā)方面，已取得重要的階段性成果，有望為奪取抗擊疫情決勝提供‘殺手锏’。”在4月8日下午國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上，國藥集團董事長(cháng)劉敬楨說(shuō)道。

據報道，4月12日鐘南山院士曾在與韓國防疫專(zhuān)家連線(xiàn)會(huì )議上表示，現在中國五種疫苗同時(shí)研發(fā)，目前進(jìn)行較快的是腺病毒載體疫苗和全滅活疫苗。腺病毒疫苗已經(jīng)開(kāi)始第一期的臨床試驗，全滅活疫苗很快也要開(kāi)始臨床試驗。“我們需要在臨床試驗后再觀(guān)察一段時(shí)間，一般是一到兩年，但也有可能因病情發(fā)展的需要提前上市。”

　　在此前一天的 11 日晚，由人民日報等媒體組織的“新冠肺炎抗疫最前沿云端研討會(huì )”上，中國生物董事長(cháng)楊曉明介紹，國內研制新冠肺炎疫苗的五種技術(shù)中，滅活疫苗進(jìn)展較快，技術(shù)較成熟，“我相信國內新冠疫苗很快就會(huì )和大家見(jiàn)面”。

　　按照此前世界衛生組織(WHO)的統計數據顯示，截至3月21日，全球共有51個(gè)候選疫苗在研發(fā)，其中有兩家已進(jìn)入臨床試驗階段。一個(gè)是美國生物科技公司Moderna在當地時(shí)間3月16日宣布該公司研發(fā)的mRNA疫苗開(kāi)始人體試驗。

　　另一個(gè)就是中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的科研團隊采用腺病毒載體的方式，研制出的重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗于3月16日通過(guò)臨床研究注冊審評；當日20時(shí)18分，獲批正式進(jìn)入臨床試驗。截至目前，陳薇團隊正招募Ⅱ期臨床試驗志愿者進(jìn)行臨床試驗。

也就是說(shuō)，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)滅活疫苗，或將是全球第三個(gè)進(jìn)入臨床試驗階段的新冠病毒疫苗。

　　那么研制出能大規模使用的獲批新冠病毒疫苗還需要多久呢？世界衛生組織總干事譚德塞日前在例行記者會(huì )上表示，新冠疫苗的研制至少還需要12至18個(gè)月。美國國家過(guò)敏癥。

全球協(xié)作防控疫情刻不容緩，讓我們萬(wàn)眾一心，眾志成城，抗擊新型冠狀病毒，中國是一個(gè)英雄的國家，只要努力和堅持，相信我們一定能夠取得勝利！

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